藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括藥品的批發(fā)和零售。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險管理主要內(nèi)容有：1、什么是質(zhì)量風險管理；2、質(zhì)量風險管理的現(xiàn)狀；3、質(zhì)量風險管理的改進措施。

一、什么是質(zhì)量風險管理

質(zhì)量風險是指傷害存在的可能性及傷害導(dǎo)致嚴重后果的集合，是由于產(chǎn)品質(zhì)量所致。質(zhì)量風險管理是指通過前瞻性或回顧性方式對整個產(chǎn)品生命周期中出現(xiàn)的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

二、質(zhì)量風險管理的現(xiàn)狀

企業(yè)缺乏風險意識，目前我國藥品營銷的質(zhì)量風險管理處于發(fā)展階段，很多企業(yè)沒有對營銷過程中可能存在的風險足夠重視。盡管部分企業(yè)成立了風險管理部門，但這些部門沒有起到實際的風險預(yù)防作用，沒有把藥品營銷中的質(zhì)量風險管理意義真正體現(xiàn)出來。企業(yè)內(nèi)部營銷環(huán)節(jié)存在經(jīng)營質(zhì)量風險，采購人員行為不規(guī)范、藥品購進驗收人員未仔細審核相關(guān)質(zhì)量指標、藥品運輸過程儲存溫度不合適等都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。部分企業(yè)的工作人員對藥品質(zhì)量問題認識不足，操作技能欠佳，驗收檢驗設(shè)備陳舊，這些都會增加藥品營銷管理的風險。經(jīng)營者在產(chǎn)品營銷過程中對整個流程的管理不善，每個環(huán)節(jié)缺乏有效的質(zhì)量責任約定，或沒有嚴格把關(guān)供貨企業(yè)和客戶資質(zhì)，常會導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)風險疊加。

三、質(zhì)量風險管理的改進措施

1、加強風險意識

藥品的質(zhì)量風險管理是一個比較系統(tǒng)的工作，要在滿足科學(xué)條件的前提下判斷風險。企業(yè)作為藥品營銷的主題，要重視風險問題，提高風險意識。企業(yè)應(yīng)該設(shè)立相關(guān)組織機構(gòu)，定時定期地對質(zhì)量風險中產(chǎn)生的經(jīng)驗和教訓(xùn)進行分析與歸納，充分評估分析藥品營銷過程中可能存在的質(zhì)量風險管理問題，便于更好地完成質(zhì)量風險相關(guān)管理工作。相關(guān)人員要熟知國家法律法規(guī)關(guān)于藥品流通的規(guī)定，隨時掌握其修訂和變化，保證企業(yè)制訂的管理制度是合法的。要對企業(yè)進行實際考核，避免出現(xiàn)管理盲區(qū)。

2、完善相關(guān)質(zhì)量風險管理機構(gòu)

企業(yè)要完善質(zhì)量風險管理機構(gòu)，全力控制藥品質(zhì)量并保證這種職能可以有序進行。要求質(zhì)量管理部門充分參與藥品質(zhì)量風險評估和分析過程中，仔細審核相關(guān)文件。具體規(guī)定各個部門和崗位的職責，實施個人責任制，降低工作人員不負責現(xiàn)象的發(fā)生率。